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全部商品分類
頸椎后路固定系統(tǒng)手術(shù)器械包 “BAUI” Spine manual surgical instrument (Non-Sterile)
注冊證編號
國械備20190595號
注冊人名稱
寶億生技股份有限公司 BAUI Biotech Co., Ltd.
注冊人住所
6F., No.8, Sec.1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24872, Taiwan(R.O.C.)
生產(chǎn)地址
6F., No.8, Sec.1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24872, Taiwan(R.O.C.)
代理人名稱
重慶瑞良醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
九龍坡區(qū)石楊路25-5-1.2.3號
產(chǎn)品名稱
頸椎后路固定系統(tǒng)手術(shù)器械包 “BAUI” Spine manual surgical instrument (Non-Sterile)
管理類別
型號規(guī)格
請參照附件(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1551684258636.doc)
結(jié)構(gòu)及組成
由快裝手柄、開路器、絲攻、上釘器、持釘夾、骨科鉆孔瞄準器、骨科鉆頭、開口錐、骨錐、壓縮鉗、彎棒器、彎棒鉗、持棒鉗、錐體撐開器、轉(zhuǎn)棒鉗、植入棒壓入器、鋼針剪、骨科用扳手、對抗扳手、骨導引針、植入棒位置確定器、頸椎錐體牽開器、骨探針、骨測量器所組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械，包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述詳見附件中各器械的產(chǎn)品描述。 (附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1551684258918.docx)
適用范圍
透過骨科手術(shù)器械的輔助，使醫(yī)生在進行頸錐手術(shù)時能精準定位于病灶處與植入點上，讓其發(fā)揮穩(wěn)定、減壓和矯形等功能。使醫(yī)生在執(zhí)行頸錐后路固定手術(shù)時可透過工具輔助完成手術(shù)。包內(nèi)各器械預期用途詳見附件中各器械的預期用途。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-28
有效期至
變更情況
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