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國械備20151522號

Medos International SARL Medos International SARL

Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland

Chemin Blanc, 38 Le Locle, CH-2400, Switzerland; 325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767, USA; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02767 USA

強生（上海）醫療器材有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區富特西一路439號第一、二、三層C部位

脊柱外科手術器械包 Instruments for Spine Surgery

見附件(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1444633740610.doc)

脊柱外科手術器械包主要包括拔出器、扳手、測深器、撐開鉗、持板鉗、持棒鉗、打入器、鋼板彎曲器、骨測量器、骨銼、骨定位針、骨科撐開器、骨科定位片、骨科用螺絲刀、骨科鉆孔瞄準器、骨探針、骨鑿、骨鉆、護套、脊柱撐開器、夾持器、剪棒器、剪斷器、開口錐、開路器、快裝手柄、量規、起子、試模、絲攻和壓縮鉗等，不與有源器械聯用。各組成部分產品描述請見附頁。該器械包中所有產品均在第一類醫療器械產品目錄(6810)中。

該類產品是針對脊柱外科內植入物設計的專用輔助手術器材，作為脊柱外科手術中使用的工具，用于脊柱內植入物的植入和取出等。各組成部分預期用途見附頁。

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國家食品藥品監督管理總局

2015-10-15

備案人名稱-中文由“/”變更為“邁道國際有限公司”變更時間2018年08月07日；生產地址由“Chemin Blanc, 38 Le Locle, CH-2400, Switzerland; 325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767, USA; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02767 USA”變更為“Chemin Blanc, 38 Le Locle, CH-2400, Switzerla