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國械備20150271

medi GmbH & Co.KG

Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany

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禾珥醫療器械(北京)有限公司

北京市順義區竺園路8號（天竺綜合保稅區3號標廠3層西側）

背部護具

protect.Abdominal support、protect.Lumbafix、protect.Lumbaforte、protect.Dorsofix、protect.Maternity belt。

該產品包括以下型號：protect.Abdominal support、protect.Lumbafix、protect.Lumbaforte、protect.Dorsofix、protect.Maternity belt.其中，protect.Abdominalsupport型號由護圍(棉)和緊固扣(聚酰胺)組成；protect.Lumbafix型號由護衣(棉)、固定桿(符合YY/T0294.1的M號不銹鋼)、緊固扣(聚酰胺)及腰帶(聚酰胺)組成；protect.Lumbaforte型號由護圍(棉) 、

該產品適用于背腹部、腰骶部、腰椎部位,用于緩解疼痛和術后保護。

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國家食品藥品監督管理總局

2015-03-18

系原按照第一類醫療器械申請注冊，經技術審評合格的產品，直接轉為備案。原申請資料視為符合《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。