產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
超聲多普勒胎兒心率儀 PM-9000B2 并非公開市場(chǎng)上的主流型號(hào),其功能與安全性需結(jié)合同類產(chǎn)品特性及監(jiān)管要求綜合評(píng)估,建議優(yōu)先選擇通過合規(guī)認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備并嚴(yán)格遵循使用規(guī)范。 以下是具體分析:
***、PM-9000B2 的可能定位與功能推測(cè)
功能集成性:
PM-9000B2 可能屬于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的分支型號(hào),具備胎心率監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)功能,同時(shí)可能集成宮縮壓力、胎動(dòng)標(biāo)記等模塊,適用于醫(yī)療單位對(duì)孕晚期孕婦的連續(xù)監(jiān)護(hù)。但需注意,此類設(shè)備通常需配合專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)景使用,與***用便攜式胎心儀存在本質(zhì)區(qū)別。
技術(shù)參數(shù):
若參照同類產(chǎn)品,其超聲輸出功率可能低于 20mW,符合******安全標(biāo)準(zhǔn)(如空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng) <100mW/cm2),但具體參數(shù)需以官方技術(shù)文檔為準(zhǔn)。
二、市場(chǎng)現(xiàn)狀與監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)
型號(hào)合規(guī)性存疑:
公開渠道未檢索到 PM-9000B2 的權(quán)威注冊(cè)信息或臨床應(yīng)用案例,可能存在以下情況:
型號(hào)為非公開渠道流通的定制化設(shè)備;
名稱混淆(如與 PM-9000B 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀混淆);
未通過******醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的非法產(chǎn)品。
網(wǎng)購亂象警示:
根據(jù)******藥監(jiān)局抽檢記錄,部分低價(jià)胎心儀存在技術(shù)說明書缺失、識(shí)別標(biāo)記不全等問題,可能誤導(dǎo)用戶操作。例如,某品牌胎心儀因顯示胎心率圖形異常導(dǎo)致孕婦誤判,***終需醫(yī)院復(fù)核確認(rèn)。
三、使用建議與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避
優(yōu)先選擇合規(guī)設(shè)備:
確認(rèn)設(shè)備持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,且注冊(cè)證范圍明確標(biāo)注“超聲多普勒胎兒心率儀”;
優(yōu)先選擇醫(yī)院同款設(shè)備(如經(jīng)臨床驗(yàn)證的 H9-D、FD88 等型號(hào)),其超聲劑量控制更嚴(yán)格。
嚴(yán)格遵循操作規(guī)范:
使用時(shí)機(jī):孕 12 周后使用,避免過早監(jiān)測(cè)因胎兒位置過深導(dǎo)致信號(hào)失真;
單次時(shí)長:不超過 20 分鐘,防止局部組織過熱;
異常處理:若胎心率持續(xù) <120 次/分或 >160 次/分,需立即就醫(yī),不可依賴設(shè)備自判功能。
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溫馨提示:1.超聲多普勒胎兒心率儀?可能含有禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng),具體詳見說明書;2.購買超聲多普勒胎兒心率儀?后應(yīng)仔細(xì)閱讀超聲多普勒胎兒心率儀?說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用;3.以上超聲多普勒胎兒心率儀?內(nèi)容均來自于生產(chǎn)廠***、代理商網(wǎng)站不作為宣傳購買依據(jù)如與超聲多普勒胎兒心率儀?說明書有沖突的,均以超聲多普勒胎兒心率儀?說明書為準(zhǔn);
以下為公司資質(zhì):
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